La solución de pesaje permite cumplir con la FDA

Datos clave

LABORATORI DERIVATI ORGANICI (LDO) se especializa en la producción de principios farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) de origen animal. Para construir una nueva fábrica y acceder al mercado de EE. UU., LDO necesitaba cumplir con los requisitos de la FDA con respecto a la producción de API.

Aplicación & Productos

GEASS, socio acreditado de Minebea Intec, presentó una solución de pesaje compuesta por células de carga y distintos sistemas electrónicos de pesaje con diseño higiénico debido a los estrictos requisitos.

Ventajas para el cliente

Los componentes seleccionados para el pesaje de recipientes garantizan unos resultados de medición exactos y una conectividad idónea con sistemas superiores. El diseño higiénico reduce el tiempo de limpieza y, de ese modo, permite a LDO la opción de cumplir los requisitos de la FDA para la producción de API.

Anteriormente, LDO había invertido numerosos recursos en poner en marcha nuevas divisiones de producción. Sus instalaciones abarcan un área de unos 2000 metros cuadrados, espacio que se utiliza para productos de principios farmacéuticos activos de uso inyectable, oral o tópico. La planta cuenta con equipo, instrumentos y dispositivos necesarios para cumplir con los requisitos de la FDA y obtener así la autorización de las autoridades estadounidenses.

Para obtener la aprobación de la FDA es importante que los medicamentos se fabriquen siguiendo las condiciones y las prácticas que exigen las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Para garantizar que la calidad se incorpora en todos los pasos del proceso de diseño y fabricación, los productos de Minebea satisfacen dichos requisitos. La gestión sencilla de las operaciones de limpieza impide la contaminación cruzada de los componentes.

Las células de carga PR 6211 están selladas herméticamente y son resistentes a vibraciones y temperaturas elevadas. Los indicadores y los transmisores de peso PR 5230 procesan los valores de peso de las básculas para tolvas de forma fiable y con gran precisión. Sus carcasas permiten una instalación directa, segura e higiénica.

Los procesos con productos de Minebea Intec son fáciles de controlar gracias a los resultados precisos y fiables de pesaje que ofrece la célula de carga PR 6211. Además, los transmisores PR 5230 y los indicadores X3 garantizan la trazabilidad y facilitan la gestión de los procedimientos de calibración. Las posibles desviaciones se pueden analizar y documentar con rapidez.

La fuerza promotora de todos estos desarrollos es GEASS, miembro del Partnership Program de Minebea Intec con sede cerca de Turín, Italia. Se dedica a la venta y el mantenimiento de una gran variedad de instrumentos para procesos y laboratorios de distintos sectores. GEASS proporcionó gran asistencia a Minebea Intec Italia facilitando al cliente un pack completo de información y servicios. Sabedor del valor de los productos de Minebea Intec, GEASS colaboró con LDO para invertir en 68 células de carga PR 6211, diez indicadores de peso X3 y seis transmisores de peso PR 5230, todo lo necesario para adaptar los catorce recipientes de proceso a la línea de producción de LDO.

Las células de carga y los sistemas electrónicos con diseño higiénico de Minebea Intec permitieron crear una solución de pesaje a la medida de las necesidades de LDO: obtuvo la homologación italiana de la AIFA en 2016 y, ahora, ha logrado también cumplir los requisitos de la FDA para la producción de API, lo que le permite acceder al enorme nuevo mercado de los EE. UU.

Mediacenter

	Categoría	Nombre del archivo	Tamaño del archivo	Tipo de archivo
	Best Practices
	Best Practices	Las mejores prácticas // Esta solución de pesaje abre la puerta al cumplimiento de la FDA	1,48 MB	pdf

Contáctenos

Headquarters

+49.40.67960.303